FDA die XXIII Iunii nuntium cui titulus "registratio et enumeratio instrumentorum" in situ suo interretiali officiali edidit, qui haec confirmavit:
FDA Certificata Registrationis institutis instrumentorum medicorum non praebet. FDA registrationem et inscriptionem non certificat.
Informationes pro societatibus quae se inscripserunt et in indicem enumeraverunt. Inscriptio et Inscriptio non significant approbationem vel autorizationem societatis.
vel eorum instrumenta.
Quaestiones quibus in registratione ab FDA attendere debemus hae sunt:
Quaestio 1: quae auctoritas certificatum FDA emisit?
A: Nullum testimonium pro inscriptione apud FDA exstat. Si productum apud FDA registratum est, numerus inscriptionis obtinebitur. FDA epistolam responsionis (a praeside exsecutivo FDA signatam) petenti dabit, sed nullum testimonium FDA exstat.
Nuntiatio FDA de tali nuntio hoc tempore validam admonitionem est! Ob recentem evolutionem condicionis epidemiae in Civitatibus Foederatis Americae, postulatio productorum medicorum ad epidemias prohibendas in Civitates Foederatas Americae exportatorum magnopere crevit, et postulatio registrationis exportationis quoque aucta est.
Cum quaedam societates se FDA simulant ut certificata fabricatoribus dent, quaedam societates distributionis falsa "certificata FDA" accipere possunt cum fabricatores consulunt.
Quaestio II: Num FDA laboratorium probatum requirit?
A: FDA est ministerium legis exsequendae, non ministerium servitii. Si quis dicit se esse laboratorium certificationis FDA, saltem consumidores fallit, quia FDA nullum ministerium publicum habet.
In agentibus et laboratorium certificationis sexualis, nullum est quod "laboratorium designatum" appellatur. Ut agentura foederalis iuris exsequendi, FDA non debet in talibus rebus versari ut et arbiter et athleta. FDA solum servitium probabit.
Qualitas GMP laboratorium agnoscetur, et qualificato certificatum dabitur, sed non "designabitur" nec publico commendabitur.
Quaestio III: num registratio FDA agentem Americanum requirit?
A: Ita, societas civem Americanum (societatem/Consociationem) tamquam agentem suum designare debet cum apud FDA se inscribit. Agentus curam gerit officiorum processuum in Civitatibus Foederatis Americae sitorum, quod est instrumentum communicationis cum FDA et applicante.
Errores communes in registratione FDA
1. Registratio FDA a certificatione CE differt. Modus certificationis eius a modo probationis productorum + relationis certificati CE differt. Registratio FDA revera modum declarationis integritatis adhibet, id est, modum declarationis bonae fidei pro tuis productis habes.
Secundum normas pertinentes et praecepta salutis, et in situ interretiali foederali Civitatum Foederatarum Americae descripta, si accidens cum producto acciderit, tunc responsabilitatem correspondentem ferre debebit. Ergo, in descriptione FDA pro plerisque productis, nulla est missio exemplaris probationis.
Et declaratio certificati.
2. Tempus validitatis registrationis FDA: Registratio FDA per unum annum valet. Si plus quam unum annum est, iterum ad registrationem submittenda est, et pretium annuum pertinente iterum solvendum est.
3. Estne FDA cum certificato registrata?
Re vera, nullum testimonium pro inscriptione apud FDA exstat. Si productum apud FDA registratum est, numerus registrationis obtinebitur. FDA epistolam responsionis (a praeside exsecutivo FDA signatam) petenti dabit, sed nullum testimonium FDA exstat.
Diploma quod plerumque videmus ab intermediario (agente registrationis) fabricatori datur ut demonstret se fabricatori auxilium dedisse ad perficiendam "registrationem officinae productionis et registrationem generis producti" a FDA requisitam.
(registratio institutionis et index instrumentorum), nota completa est ad adiuvandum fabricatorem numerum registrationis FDA obtinendum.
Secundum diversa periculi gradus, FDA instrumenta medica in tres categorias (I, II, III) dividit, et classis III summum periculi gradum habet.
FDA classificationem productorum et requisita administrationis pro singulis instrumentis medicis clare definivit. In praesenti, plus quam 1700 genera instrumentorum medicorum catalogi exstant. Si quod instrumentum medicum mercatum Americanum intrare vult, primum requisita classificationis et administrationis productorum ad venditionem petendorum declarare debet.
Postquam supradicta explicata sunt, societas materiam applicationis pertinentem parare et, secundum certas rationes, ad FDA referre potest ut approbationem obtineat. Pro quolibet producto, societates productos registrare et enumerare debent.
Pro productis classis I (quae circiter 47% repraesentant), moderatio generalis adhibetur. Maxima pars productorum tantum registrationem, enumerationem et normas GMP implendas requirit, et producta mercatum Americanum intrare possunt (pauca ex eis cum GMP coniuncta sunt).
Perpaucissimum numerum productorum reservatorum applicationem 510(k) ad FDA submittere debet, nempe PMN (notificationem ante mercatum);
Pro productis classis II (quae circiter 46% repraesentant), inspectio specialis adhibetur. Post registrationem et inscriptionem in indicem, societates GMP (Gestiones Fabricae Praestantissimas) instituere et applicationem 510(k) submittere debent (pauca producta exemptionem 510(k) habent);
Pro productis classis III (circiter 7%), licentia prae-venditionis adhibetur. Post registrationem et inscriptionem in indicem, societates GMP (Gestiones Fabricae Praestandae) instituere et applicationem PMA (prae-venditionis applicationis) ad FDA (Pars III) submittere debent.
PMN).
Pro productis classis I, postquam societas informationem pertinentem FDA submittit, FDA tantum nuntium facit, et nulla licentia pertinens societati datur; pro instrumentis classis II et III, societas PMN vel PMA submittere debet, et FDA...
Societati litteras formales approbationis accessus ad mercatum da, id est, societati permitte ut producta sua in foro instrumentorum medicorum Civitatum Foederatarum nomine proprio directe vendat.
Utrum ad societatem pro aestimatione GMP in processu applicationis eundum sit, ab FDA decernitur secundum gradum periculi producti, requisita administrationis, responsa mercatus aliosque factores comprehensivos.
Ex supradictis, videre possumus pleraque producta certificationem FDA adipisci posse post registrationem, indicem productorum et implementationem GMP pro instrumentis medicis, vel submissionem applicationis 510(k).
Quomodo inspicio utrum productum ab FDA inscriptum sit an in 510k registratum sit?
Sola via auctoritativa: inspicere situm interretialem FDA.
Tempus publicationis: IX Ianuarii MMXXI