FDA denuntiavit inscripta "adnotatione machinam et enumerationem" in suo officiali die 23 mensis Iunii, qui inculcavit:

FDA Testimonia Registration ferat ad stabilimenta medicinae fabrica.FDA non notum adnotatione et quicquid sexus
informationes pro firmis habentibus descripserunt et enumeraverunt.Registration et varius non significat approbationem vel alvi firmam
vel eorum adinventiones.

Quaestiones in adnotatione FDA observare debemus sunt hae:
Quaestio I: quod propellente libellum FDA edita?

A: nullum libellum pro FDA adnotatione.Si productum cum FDA relatus est, numerus adnotationem habebitur.FDA responsionem petentem dabit (a capitali exsecutiva FDA subscripta), sed nullum est testimonium FDA.

FDA denuntiatio talis notae in hoc tempore firma memoria est!Ob recentem progressionem condicionis pestilentiae in Civitatibus Foederatis Americae, postulatio pestilentiae medicinae praeventionis productorum in Civitatibus Foederatis exportatis multum auctus est, et postulatio adnotationem exportationis auxit.

Cum nonnullis inceptis FDA personatus ut testimoniales ad fabricatores ferat, aliqua incepta distributio fictus "FDA testimoniales" consulens fabricare potest.
Quaestio 2: Utrum FDA eget laboratorio certificato?

A: FDA est egestas arcu, non lorem arcu.Si quis dicat se esse certificationem laboratorium FDA, saltem fallaces sumitur, quia FDA nullum publicum servitium habet.

Sex certificatione instituta et laboratoria, non est sic dicta "laboratorium designatum."Sicut procuratio legis foederati, FDA in talibus non est versatus ut referendarius et athleta.FDA modo test ministerium

GMP qualitas laboratorii agnoscetur, et quid per libellum edetur, sed non "designatum" vel publico commendatum erit.
Quaestio III: Utrum FDA adnotatione agente US requirit?

A: Ita, inceptum debet instituere civem US (societas / Association) ut procuratorem cum perscriptum FDA.Agens responsalis est processus officiorum in Civitatibus Foederatis Americae locatis, quod est instrumentum ad contactum FDA et ad petentem.

Commune erratum in FDA registration

1. FDA adnotatione differt a certificatione CE.Eius certificationis modus differt a certificatione producti CE probatio + referens modum certificationis.FDA adnotatione integritatem declarationis modum actu adoptat, id est, bonam fidem habes modum declarationis pro tuis propriis productis

Iuxta signa et salutem pertinentibus requisitis, et descripserunt in in US foederalis, si casus est cum productum, tunc responsabilitatis responsabilitatis ferre debet.Ergo, FDA adnotatione uberrimus, nulla mittens specimen test

ET TESTIMONIA TESTIMONIUM.

2. Validitas adnotatione FDA periodus: adnotatione FDA pro uno anno valet.Si plus quam annus est, necesse est ut re- mittatur pro adnotatione, et annuum pretium iterum solvatur.

3. Is FDA relatus est libellum?

Re vera nullum est testimonium pro FDA adnotatione.Si productum cum FDA relatus est, numerus adnotationem habebitur.FDA responsionem petentem dabit (a capitali exsecutiva FDA subscripta), sed nullum est testimonium FDA.

Testimonium, quod plerumque videmus, ab intermedio agente (registrationis agente) ad fabricam pro- batum est ad probandum eum adiuvisse fabricam ad perficiendam "faciendi facilitatem adnotationem et productum type adnotatione" requiri ab FDA

(adnotatio et fabrica enumeratio stabilita), signum perfectum est adiuvare fabricam ad numerum FDA adnotationem obtinere.

Secundum gradus periculosos, FDA cogitationes medicinae in tria genera dividit (I, II, III), et classis III summum periculum habet gradum.

FDA clare definivit productum classificationem et administrationem requisita pro singulis medicis artificio.In praesenti catalogo plura quam 1700 genera medicinae notae sunt.Si quaevis medicinae machinalis US mercatum US intrare vult, primum classificationem et administrationem necessariam rerum productarum venalicium applicatarum declarare debet.

Post informationes superius illustrandas, inceptum inire potest ad materias applicationes applicatas praeparare, et ad FDA referre secundum certas rationes ad approbationem obtinendam.Pro quolibet productum, inceptis opus est ad subcriptio et producta indice.

Classis I producta (ratio circiter 47%) generalis imperium adimpletur.Magna pars productorum tantum opus est ut descripti, recensiti et GMP signa perficiantur, et producti mercatum US ingredi possint (paucissima earum cum GMP connexa sunt)

Paucissimus numerus productorum reservatorum necesse est ut 510 (k) applicationem ad FDA submittat, nempe PMN (notificatio premarket));

Ad productos II classis (ratio circiter 46%) speciale imperium impletur.Post adnotationem et enumerationem, inceptis GMP efficere opus est ac 510 (k) applicationem (pauca producta esse 510 (k) exemptionem);

Classis III producta (circiter 7%), pre licentia venalicium effectum est.Post adnotationem et enumerationem, inceptis GMP aggredi debet et PMA (premarket application) applicationis ad FDA (Pars III) submittere debet.

PMN).

Classis I producta, postquam inceptum pertinet notitias FDA submittit, FDA tantum denuntiat, nullum certificatorium ad inceptum pertinet;pro machinis II et III classis, inceptum submittere debet PMN vel PMA, et FDA will

Da inceptum formale forum accessum approbationis litterae, hoc est, inceptum permittere ut protinus fructus suos in mercatu US medicinae fabrica suo nomine vendere.

Utrum ad inceptum pergere GMP taxationem in processu applicationis constituatur a FDA secundum periculum productum gradu, administratione requisita et feedback mercatus et factores comprehensivi.

Ex superioribus, videre possumus pleraque productorum certificationem FDA consequi posse post adnotationem, productum enumerationem et exsecutionem GMP ad medicinae machinas, vel obsequium DX (k) applicationis.

Quomodo inspicias utrum productum ab FDA recensitum sit vel in 510k descriptum?

Sola auctoritas est: inspicias in FDA website